Objectifs pédagogiques
- Expliquer les principales méthodes et analyses statistiques des études cliniques des phases I, II, III en cancérologie
- Appliquer les méthodes sur des exemples concrets: calcul du nombre de sujets, mise en œuvre de statistiques bayésiennes, utilisation de modèles spécifiques, et interprétation des résultats
Description
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Pré-requis :
Connaissances théoriques des thèmes abordés
Moyens pédagogiques :
Exposés théoriques et méthodologiques,étude de cas
Equipe pédagogique :
Thomas FILLERON, Responsable biostatistics & Health Data Science, Oncopole Claudius Regaud (Toulouse) Frédérique Berger, Biostatisticienne, Institut Curie Sophie GOURGOU, Responsable de la biométrie, Institut de Cancérologie de Montpellier (Montpellier) Derek DINART, Biostatisticien, Institut Bergonié (Bordeaux) Emilie CHATRON, Biostatisticienne, Centre Léon Berard Xavier Paoletti, Directeur de la recherche clinique, Institut Curie (Paris)Modalités d'évaluation :
Recueil des attentes
Evaluation des connaissances par QCM
Questionnaire d'impacts sur les pratiques à 6 mois
L'attestation de présence sera envoyée au particpants
à l'issue de la formation et de l'évauation à chaud
Organisateur :
Oncopole Claudius Regaud Inscription :
En ligne ou par mail
20 à 25 participants
Les inscriptions seront closes une fois le nombre atteint
ou à défaut 8 jours avant la formation
 Vous êtes en situation d’handicap ? Merci de nous contacter afin d'adapter vos besoins pour participer à la formation |
Programme
Jeudi 12 juin 2025
Présentation des objectifs de la formation et évaluation pré-formation des participants Essais clinique de phase I Objectifs et critères de jugement, définitions MTD et DLT, choix de la dose initiale et des paliers de dose Schémas d'escalade de dose (i) pour les essais d’agent unique (3+3, méthodes avec modèles CRM, méthode hybride BOIN) et leur extension pour les durées avant toxicité, (ii) pour les combinaisons d’agents ; introduction du projet Optimus de la FDA Essais clinique de phase II Objectifs et critères de jugement, choix des hypothèses a priori Schémas d’études à un bras de traitement : Gehan, Fleming, Simon, Ensign Schémas d’études randomisées : Groupe témoin Analyse de la survie Estimateur de Kaplan-Meier, modèle de Cox, hypothèses Gestion de la proportionnalité des risques, Test pondéré, Modèle de Royston Parmar: Identifier les points de vigilance: Biais d’immortalité, Censure informative… Essais clinique de phase III Objectifs et critères de jugement, la notion d’estimands; type d’études, principes de randomisation , stratification, analyses intermédiaires Mise en situation
Vendredi 13 juin 2025
Analyses Bayésiennes Etudes simple bras, études randomisées : application pour des critères de jugement binaire. Introduction aux statistiques bayésiennes (loi a priori, a posteriori, distribution conjuguée, algorithme MCMC…) Comité Indépendant (IDMC/DMSB) : Quand ? Pourquoi ? Comment ? Intégration des biomarqueurs dans les designs d’essais Facteurs pronostiques, construction et validation, évaluation de l’utilité clinique Facteurs prédictifs, valeur prédictive, évaluation de l’utilité clinique Analyse des données de la Qualité de Vie Recueil de la QdV et critères analysés Typologie des données manquantes en QdV Aperçu des différentes méthodes d’analyse Focus sur les modèles linéaires mixtes pour données longitudinales Modèles conjoints Approche du temps jusqu’à détérioration Conclusion et Débriefing de la formation |
Sessions ouvertes
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Non commencé12/06/2025 13/06/2025Animée en présentiel2 jour(s) - 08:45 à 16:00 (14h)ONCOPOLE CLAUDIUS REGAUD0 / 25
